新型冠状病毒肺炎时期的专利豁免

　　文章来源：LES Nouvelles 2021年7月刊
　　作者：Madelein Kleyn博士，麦德知识产权咨询有限公司，南非西萨莫赛特，邮箱：info@mad-ip.com
　　　　　Enrique Longton博士，朗顿知识产权法律有限责任公司，华盛顿哥伦比亚特区，邮箱：elongton@longtoniplaw.com
　　翻译：李祯，杜诗佳（北京化工大学文法学院研究生） 
　　审校：范晓波（北京化工大学文法学院教授；中国国际许可贸易工作者协会理事）

 
　　随着2019年12月在中国发现的新型冠状病毒肺炎（Covid-19）[i]疫情席卷全球，越来越多的人赞成减少或完全停止与治疗新型冠状病毒肺炎相关的知识产权（IP），支持该运动的人称其为“专利豁免”。尽管其他知识产权未能避免相似的审查，但是在这方面最常被提起的是专利权。随着新型冠状病毒疫苗在减少病毒传播并降低发病率和死亡率的安全性与有效性得到认可，专利豁免运动在过去几个月变得更加普遍。疫苗带来的积极结果在那些完全接种疫苗和生活在疫苗易获取地方的人们身上得到体现。
　　目前被批准的疫苗尚未像人们期待的那样可以广泛获得。在许多国家，死亡率和感染率仍然保持在令人震惊的水平。虽然正在努力使地球上的每一个人（根据联合国最近的估计，大约有79亿人）都能接种疫苗，但这些努力受到供应和分销问题的严重阻碍，进展非常缓慢。尽管存在对疫苗的观望以及一些极端组织鼓吹“否认新型冠状病毒”，但对疫苗接种的支持以及对现成疫苗的需求在世界各地都很普遍。基于目前的疫苗接种率、疫苗供应、疫苗分销和供应链瓶颈，如果我们要战胜这种病毒，将疫苗从小玻璃瓶里注射到胳膊上，显然必须要做更多的工作。
　　正是在这种背景下，推动豁免与新冠肺炎治疗相关的知识产权的利益集团获得了动力。概括地说，该运动的立场似乎是，知识产权授予的有限排他权阻碍了迄今为止批准的新冠疫苗的快速有效的利用。其论据是，知识产权，特别是专利权，阻碍了我们应对这场全球健康危机的能力，因为它们妨碍或减缓了疫苗的有效生产和随后向最需要疫苗的人进行分发的工作。据他们所说，特殊时期需要特殊措施，因此在这种情况下，应对疫情需要豁免专利。但是，由于依据的是错误的前提，这个观点并不成立。
　　那些主张豁免包括版权、工业设计、专利和商业秘密在内的知识产权的人所提倡的方法，往好了说，是短视和适得其反的，往坏了说，是有害的。我们认为，已经存在一种更好的方法，可以实现快速利用我们所掌握的医疗工具与相关技术抗击病毒的需求与维护包括专利权在内的合法知识产权之间的平衡。抛弃现行程序规则无疑是一种破坏专利制度基础的反动行为。下面我们将对此进行解释。
　　首先，没有证据表明专利会阻碍疫苗获取，或有任何相关专利持有人正在利用其知识产权去限制疫苗的生产或者分销。完全没有。鉴于这一基本事实，并不清楚专利豁免如何在全世界共同努力去遏制并最终消除新冠病毒及其后续变种的过程中产生补救效果。专利豁免不仅没有使这项努力受益，反而会导致伪造品、危险且低质量仿制品的生产并促使稀有的原材料与已建成的制造设施相分离。同样重要的是，它抑制了专利旨在激励和影响的东西，即研究和创新，从而削弱了私有财产的神圣性，不仅没有提供补偿性的社会利益，反而鼓励了恣意妄为和欺诈。这些针对专利豁免概念的反对意见并不新奇，而且很明显，支撑专利豁免这一观点的论据非常模糊。
　　第二，在我们看来，支持国家单方面强制豁免合法专利权的论点似乎不如另一种有说服力，即包括我们在内所支持的观点——促进疫苗制造和分销的机制已经到位并发挥其应有作用。它包括自愿许可（尽管一些专利持有人为服务公众而免除许可费），私营部门合作，公私合作，强制许可（我们注意到，许多国家已通过修正专利法以纳入强制许可），以及它们的结合，这些例子几乎每天都在报纸和新闻上被报道。
　　第三，已批准疫苗供应速度缓慢的真正挑战是缺乏原材料、分销和供应链问题、疫苗本身的复杂性以及质量控制问题，这些都与专利无关，这使得专利豁免毫无意义。
 
专利豁免的起源
　　专利制度由大量的国内法和国际法、法规、公约、协定、条约、司法裁决和其他程序组成。这个庞大框架的目的之一很大程度上是为专利持有人和公众提供确定性和可预测性。专利持有人要确保他们的权利是可执行的，公众则相信以授予专利权作为公开披露一项新发明的交换条件最终将使其受益。世界贸易组织 (WTO）是谈判有关知识产权协议的国际组织，其总部位于瑞士日内瓦。
　　成立WTO的1994年《马拉喀什议定书》特别规定在其内部设立一个论坛，“供其成员们对在本协定附件中规定的多边贸易关系事项进行谈判”。其中，《与贸易有关的知识产权协定》（TRIPS）规定了每个成员国（截至目前约有 160 个）必须实施的最低标准，以保护知识产权。然而《TRIPS协定》的第30条规定，成员可以对专利授予的专有权规定有限的例外，但这些例外不得与专利的正常实施产生不合理冲突，也不得不合理地损害专利所有者的合法利益。这种弹性规定为各国使自己的知识产权制度适应基本标准提供了一定程度的自由，从而允许成员通过国内立法确保在激励创新和保护公共利益的目标之间取得适当的平衡。弹性主要涉及平行进口、研究例外以及强制许可三个领域。在公共健康方面，《TRIPS协定》指导下最常用的弹性规定是强制许可。
　　简而言之，在新冠肺炎流行的情况下，强制许可作为各国政府的一个重要工具，可以帮助它们履行人权义务，提供获得基础医药的机会。但是，强制许可需要被谨慎使用，作为一般规则，只有在合理的条款和条件下并在合理的时间内尝试获得自愿许可均未成功时，才应授予许可。重要的是要记住，根据《TRIPS协定》，考虑到每个案件的情况，需要足够的补偿，此外，强制许可的决定要接受司法或其他独立审查。
　　然而，正如WTO通过的2007年修正案（该修正案解决了强制许可现有弹性规定的一些缺陷）（第31条之二）所表明的那样，在TRIPS下，豁免知识产权是完全可能的。
　　WTO还提供一个论坛，供其成员就其多边贸易关系进行进一步谈判，并提供一个框架，以执行由WTO部长级会议决定的谈判结果。
　　根据《世界贸易组织协定》第9条第3款，在“特殊情况”下，WTO部长级会议可决定豁免“任何其他多边贸易协定” 对 WTO 成员施加的义务。《世界贸易组织协定》详细规定了要求，其中包括向涵括 TRIPS 理事会在内的各种国际理事会提交请求。只有在有理由解释“例外情况”是什么，并解释阐明豁免如何发挥作用的条款和条件，才可以授予豁免。豁免也不应是无限制的，如果豁免期限超过一年，则应设定一个时间框架，由部长级会议审查。
　　TRIPS理事会已经召开各种正式会议，讨论了其收到的针对新冠肺炎的专利豁免请求，据作者所知，最近的一次会议是2021年2月23日的会议，以及2021年5月和6月的非正式会议。据报道，成员们无法达成一致性的决定。
　　关于豁免专利的争议并不是个新问题——即如果专利权实际上与一种致命疾病有关，是否应该豁免专利权。20年前，当艾滋病毒/艾滋病（HIV/AIDS）被认为需要根据《TRIPS协定》的弹性规定采取紧急行动时，我们面临着同样的问题。我们预计新冠肺炎疫情将引起同样的反应。但豁免只能在逐个国家的基础上授予，而且根据 TRIPS 理事会的报告，到目前为止，发达国家一直不愿豁免知识产权。美国最近宣布打算支持疫苗专利豁免，这可能会使天平向TRIPS理事会正在协商的豁免提案倾斜，但具体的豁免条款和条件是什么不得而知。目前正在审议的一项提案（最初由南非和印度提出，下文将进行讨论）因其特别宽泛和缺乏具体性而被熟知。而豁免必须得到世贸组织四分之三成员的支持才能生效。
　　似乎某种形式的豁免即将来临。南非和印度在2020年10月份提出并于2021年5月修改的申请，目前得到60个WTO成员的支持。[ii]
　　支持知识产权豁免的理由是，基于知识产权豁免的手段将成为快速缓解疫情的唯一迅速有效的选择，这将使得人们获得已开发的疫苗以抗击新冠肺炎疫情。在没有被证明的情况下，它简单地断言，通过专利豁免可以快速容易地获得疫苗以及价格实惠的医疗产品如诊断试剂盒、呼吸机、医用口罩和其他个人防护设备，并认为这将是应对疫情的唯一有效措施，且只能通过豁免专利实现，因为通常的TRIPS弹性规定，包括强制许可，既费时又昂贵，起不到作用。
　　但其实它导致的问题比解决的问题更多。是否真的有必要豁免知识产权，以减轻获得有效且价格实惠的药品和疫苗的负担？《TRIPS协定》第31条之二不是已经给予了足够的弹性？当真正的问题更多地与缺乏原材料和后勤问题有关时，专利豁免与制造和分销有什么关系？最后，它对制药行业未来的研究和发展会有什么影响？
 
所提议的豁免
　　专利授予的是一种消极权利——排除他人从事某些行为的权利，如制造、使用、许诺销售、销售和进口已主张权利的发明。豁免一项或多项由专利或其他知识产权赋予的权利，将意味着权利人无法行使该权利对抗侵权人，以及不能收取使用该权利的使用费或许可费。目前尚不清楚WTO成员国将如何实施专利豁免，也不清楚此类豁免将包括哪些内容。
　　南非和印度针对新冠肺炎提出的专利豁免是WTO正在进行谈判的主题。该提案的最新版本（日期为 2021 年 5 月 25 日）包括了一项非常宽泛的知识产权豁免条款，其中部分规定：
　　成员实施或适用《TRIPS协定》第 II 部分第 1、4、5 和 7 节或根据 《TRIPS协定》第 III 部分执行这些条款的义务，在涉及到以下方面时将会被豁免，即健康产品和技术，包括诊断方法，治疗方法，疫苗、医疗设备，个人防护设施，其原材料和组成部分以及预防、治疗、遏制新冠肺炎的生产方法和手段。参见 2021 年 5 月 25 日的“对预防、遏制和治疗新冠肺炎的《TRIPS协定》某些条款的豁免”（重点增加）。[iii]
　　提案的豁免范围非常模糊。关于专利，该提案没有提供关于哪些特定专利属于豁免范围的指导，或者如何处理那些可能涵盖新冠病毒疫苗或用于制造疫苗的技术，也覆盖与新冠病毒无关的其他可能疫苗或以其他方式应用的潜在技术的专利。
 
有争议的专利
　　此处争论的药品专利，用提议的豁免来说，是与“健康产品和技术，包括诊断方法，治疗方法，疫苗，医疗设备，个人防护设施，其原材料和组成部分以及预防、治疗、遏制新冠肺炎的生产方法和手段”有关的专利。
　　迄今为止，获得批准的最突出的四支疫苗分别是辉瑞—生物技术疫苗、莫德纳疫苗、强生疫苗和牛津－阿斯利康疫苗，其他已经存在或正在研发的疫苗，例如，诺瓦瓦克斯最近宣称它的候选疫苗约90%有效。但问题依然存在：哪些特定的专利将受到所提议的专利豁免的限制？要回答这个问题，我们必须首先简要介绍专利的几个方面，以及它们与处于争议中的技术的关系。
　　专利，或者更准确地来说是一项专利赋予的财产权，由专利权利要求书定义。权利要求的范围可以很广，也可以很窄，或者介于两者之间。上述疫苗所包含的技术非常复杂。辉瑞生物科技公司和莫德纳疫苗依赖于一种新的平台技术，该技术可以促进编码所需抗原（蛋白质或肽序列）的特定mRNA分子的传递，从而引发免疫反应。理论上，这种平台技术可以应用于任何疾病，只要存在可以由 mRNA 编码的合适抗原即可。这是一项新技术，以前从未用于制造安全有效的疫苗，更不用说mRNA疫苗了。强生和牛津－阿斯利康的疫苗则使用了其他方法。这些疫苗使用病毒载体（弱化的腺病毒）将DNA而非mRNA传递给细胞。DNA会为新冠病毒编码一种特定抗原，当细胞产生这种抗原时，个体会作出免疫反应。
　　所有这些都表明，用于生产已获批准的新冠病毒疫苗的技术非常复杂且不容易复制。因此，存在着针对相关技术不同方面、范围各异、类型多样的专利权利要求。其中一些权利要求范围非常狭窄，涉及了该技术的特定实施方案，例如特定配方、特定靶向或特定疾病。但存在其他范围更宽泛的权利要求，不局限于新冠病毒或特定的新冠病毒疫苗配方。如上所述，这些专利中的权利要求在包括新冠病毒的同时，也可以包含其他几种不相关的配方、疾病或病症。
　　关键问题是，可能属于南非和印度提出的专利豁免范围的相关专利所涉及的技术是非常复杂和多方面的。不利的是，WTO目前正在考虑的模糊且极其宽泛的专利豁免提案忽略了这一事实。
 
结论
　　豁免知识产权将为假冒药品和不合标准的医疗器械和设备打开大门，它只会对公司、政府和消费者产生负面影响。特别是豁免专利，对缓解全球疫苗获取的现存问题几乎没有什么帮助。这是因为专利与这个问题无关。相反，各国政府应将精力集中在加强已经存在的机制上，即自愿许可、私营部门合作、公私合作、强制许可以及所有这些结合，以免对药物和公共卫生系统失去信心。